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CFDA:将推行生产许可、GMP合二为一

发布日期:2019-03-29 17:35:34

核心提示:他指出,根据新版GMP要求,非无菌类别药品应在2015年12月31日前达到新版GMP要求,截至目前已经有一半的企业通过认证。“下一步会继续推进,标准不降、时限不改。” 他另表示,将逐步实施药品生产许可证和药品GMP证书合二为一。“具体方案正在制定,可能会取消GMP证书,变GMP认证检查为日常的监督管理,对企业开展动态检查。”

他指出,根据新版GMP要求,非无菌类别药品应在2015年12月31日前达到新版GMP要求,截至目前已经有一半的企业通过认证。“下一步会继续推进,标准不降、时限不改。” 

他另表示,将逐步实施药品生产许可证和药品GMP证书合二为一。“具体方案正在制定,可能会取消GMP证书,变GMP认证检查为日常的监督管理,对企业开展动态检查。” 

此外,该人士指出,无菌注射剂的质量认证在年底前或逐步下放到省级单位;取消中药材GAP认证,CFDA会积极研究中药材认证的监督管理方式;生物制品批签发技术性较强,暂时仍由国药监总局负责。 

最后,他表示,拟将综合检验、检测、检查三项方面力量展开整合,定期召开风险研判会议,建立风险研判会议制度。“这个计划正在实施当中。”

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